近日，我校藥用輔料及仿創(chuàng)藥物研發(fā)評價中心（以下簡稱“輔料中心”）主持研制的“乳酸鈉林格注射液” 順利通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
受中國大冢制藥有限公司委托，輔料中心組建專業(yè)研究團隊全面開展乳酸鈉林格注射液藥學(xué)研究。根據(jù)我國化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)技術(shù)指南和指導(dǎo)原則要求，團隊成員篩選并確定乳酸鈉林格注射液處方工藝，完成小試、中試、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性等研究工作，并對其包材相容性、給藥容器相容性進行研究評價，幫助企業(yè)實現(xiàn)穩(wěn)定可控的商業(yè)批生產(chǎn)和驗證。
據(jù)悉，藥用輔料及仿創(chuàng)藥物研發(fā)評價中心系由中國藥科大學(xué)藥學(xué)院優(yōu)勢師資力量組建而成，集藥用輔料開發(fā)、檢測、應(yīng)用與標(biāo)準(zhǔn)制定，仿創(chuàng)制劑研發(fā)與評價，學(xué)術(shù)交流合作為一體的綜合性、實體性研究平臺。輔料中心于2021年2月獲批國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)為藥物制劑及輔料研究與評價重點實驗室。此前，輔料中心負(fù)責(zé)研發(fā)的“復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液、復(fù)方電解質(zhì)葡萄糖MG3注射液、乳酸鈉林格注射液、復(fù)方乳酸鈉山梨醇注射液”已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品補充申請批準(zhǔn)。
（供稿單位：藥學(xué)院，撰寫人：張悅，審稿人：吳旻玥）
