2023年我國1類新藥34款獲批，創新高。我國創新藥在國際市場有著怎樣的機遇？國產創新藥要想再創新高，如何用知識保護來撬動創新的“杠桿”？兩會期間，第十四屆全國政協委員、中國藥科大學校長郝海平接受人民日報健康客戶端記者專訪，詳細闡述了創新藥相關熱點話題。

全國政協委員、中國藥科大學校長郝海平。受訪者供圖全國政協委員、中國藥科大學校長郝海平。受訪者供圖

人民日報健康客戶端：2023年我國僅1類新藥就有34款獲批，被認為是國產創新藥的“豐收元年”，對此您持怎樣的觀點？

郝海平：僅從獲批數量來看可能不太全面，還應該看到生物醫藥經過兩年的震蕩以后，市場逐步趨于冷靜理智，有了一個向好的發展趨勢，這是引導產業良性發展的一個前奏。

人民日報健康客戶端：隨著越來越多的國產創新藥授權“出海”，再加上2023年出現了多家跨國公司跟我國企業達成授權合作的現象，您認為國產創新藥近幾年在國際市場上有著怎樣的機遇和前景？

郝海平：我國創新藥出海跨境授權明顯提速，單筆交易金額也越來越高。據華創證券統計，2023年，國產新藥海外授權合計首付款和里程碑付款金額超過400億美元，授權或合作項目數量超過100個。這證明了全球市場對于我國創新藥的認可度在提升，且從這些藥品來看，都具有“Me-better”的特點，

人民日報健康客戶端：知識產權的保護作為創新藥研發的一大難點，您認為該如何用提高知識產權的保護來撬動創新的“杠桿”？

郝海平：創新是引領發展的第一動力，保護知識產權就是保護創新。目前我國藥品試驗數據保護制度和藥品市場獨占期制度等還有待進一步落地實施，未來應進一步明確藥品專利權期限補償的對象、效力范圍，盡快出臺《藥品管理法實施條例》，從法規層面明確構建藥品試驗數據保護制度，同時加快制定《藥品試驗數據保護實施辦法》，從實施層面明確數據保護制度的具體內容，包括保護對象、期限、程序等。例如兒童用藥，基于我國臨床試驗設計難、受試者招募難、開展難等現狀，是否可以參考國際經驗，對兒科用藥研究予以鼓勵，對于增加兒童適應癥或者用法用量的，在專利保護期和數據保護期之后再給予12個市場獨占期，從而提高企業創新的源動力。

人民日報健康客戶端：作為一所藥科大學的校長，縱觀近幾年我國創新藥發展的態勢，您認為我國創新藥未來應如何加強國際競爭力？

郝海平：近年來，我國重大品種研發成果顯著，新藥研發發展迅速，國產新藥獲批數量和臨床試驗數量都呈現加速上升態勢，已初步建成藥物創新體系，但真正的原創藥物研發還處于起步階段。

提升原始創新能力的一個重要途徑就是建設區域性協同創新中心。目前國內創新藥的相關資源、人才、資金等相對比較分散，而創新藥物研發的一大特點就是學科的交叉集成，可以考慮建設區域性協同創新中心，如長三角、京津冀、珠三角地區等一系列有優勢的區域，可以整合國家實驗室、全國重點實驗室、科研院所、創新型企業等，由國家引導，整合多種創新要素，催生一些有臨床價值的重磅創新藥物。

要更加重視新藥研發，引領方向，搶占先機，將我們的創新點聚焦在全球還沒有很好療法的疾病領域，結合自身優勢開辟出我們自己的新賽道，從而研發出真正能夠引領全球的創新產品。