10月11日上午，由中國藥科大學牽頭承擔的國家重大新藥創制科技重大專項“藥物一致性評價關鍵技術與標準研究”子課題4“基于BCS分類及體內外相關性的生物豁免研究”以線上形式召開2020年度工作推進會。來自中國食品藥品檢定研究院、沈陽藥科大學、廣東藥科大學、天津藥物研究院、浙江省食品藥品檢驗研究院、湖北省藥品監督檢驗研究院、四川省食品藥品檢驗檢測院、北京市藥品檢驗所及中國藥科大學等9家單位的22位研究人員參加了會議。會議由我校藥物質量與安全預警教育部重點實驗室主任張尊建教授主持。

項目負責單位中國食品藥品檢定研究院一致性評價辦公室的劉倩研究員介紹了“藥物一致性評價關鍵技術與標準研究”課題的整體研究進展和總體完成情況，并重點結合項目結題驗收涉及的檔案、財務、任務、關鍵時間節點等問題提出具體要求，希望各承擔單位對照任務要求繼續推進各項研究工作。子課題4負責人張尊建教授簡要介紹了本子課題的研究目標和研究內容，結合考核指標通報了已開展的研究工作進展，并就標志性成果凝練、成果展現形式、成果推廣應用等方面提出明確要求。承擔子課題4各子任務的研究單位代表分別匯報了研究工作進展，并就項目研究中遇到的經費使用、技術問題等進行了熱烈、充分的討論，同時進一步細化了任務分工。

國家科技重大專項“藥物一致性評價關鍵技術與標準研究”子課題4“基于BCS分類及體內外相關性的生物豁免研究”國撥專項經費1913.09萬元，在開展BCS系統精準分類研究、揭示不同類型藥物體內外相關性規律、解析限速步驟和關鍵因素基礎上，建立了仿制藥一致性評價體內外相關性研究關鍵技術平臺和評價技術體系，利用體內外集成方法有效評價、甄別、預測一致性，利用與生理關聯（具有體內預測性）的體外溶出評價方法，反向指導處方工藝優化、支撐BCS分類中I類及相關速釋品種(制劑)的生物等效性豁免申請。通過近3年的研究探索，技術指導17個藥物品種通過一致性評價獲得批件、10個品種完成一致性評價研究并提交申報材料。

中國藥科大學主會場

子課題負責人張尊建教授匯報總體研究進展

會議截屏

（供稿單位：藥物質量與安全預警教育部重點實驗室，撰寫人：田媛，審稿人：吳旻玥）